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中药提取物备案现状
发布时间:2016-1-21 11:30:03 新闻来源:中药提取物备案 新闻作者:中药提取物 点击次数:

根据《食品药品监管总局公告要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定》,“自2016年1月1日起,生产使用中药提取物必须备案。自2016年月1日起,对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理”。


  中药提取物备案


 《国家中成药标准汇编》发现,所谓的处方项就是药品组方及含量。2014年7月29日发布的《中药提取物备案管理实施细则》描述:中药提取物是中成药国家药品标准的处方项下载明,并具有单独国家药品标准,且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。中药提取物不包括:中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物;按新药批准的中药有效成份或有效部位;冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品;盐酸小檗碱等按化学原料药管理,并经过化学修饰的产品。
  
  国产药品的中药批文共60,600个,对应10,900个产品名。目前中成药国家药品标准中,挥发油对应的产品共有9个产品,浸膏或流浸膏或干浸膏的有419个,提取物的有128个。
  
  由于纳入国家标准中的产品通常只是用药途径的其中一个或两个剂型,但该组方的其它剂型应该也需要备案。比如,口服药的片剂进国家标准了,同组方的胶囊、合剂等口服剂型虽然未入标准但同样需要做备案。有鉴于此,实际需要备案的产品名应不仅限于上述所言的数量。
  
  截至2016年1月1日,目前只有418个中药批文有备案,对应209个产品名。中药注射液共有37个产品批文做了中药提取物备案,对应8个产品名,分别为银杏达莫注射液、清开灵注射液、灯盏花素注射液、血塞通注射液、舒血宁注射液、灯盏花素**化钠注射液、注射用灯盏花素和血栓通注射液。在中成药国家药品标准中,中药注射液中组方有“提取物”的有胆木注射液、岩黄连注射液、舒肝宁注射液、夏天无注射液、茵栀黄注射液、银黄注射液;有“浸膏”的有消癌平注射液和心脉隆注射液。由此可见,没有进入国家标准但仍要做提取物备案的还有不少产品。目前有229个企业做了中药提取物备案